Türkiye’de Sıhhat Bakanlığınca yeni tip koronavirüs (Kovid-19) ile gayret kapsamında toplumsal bağışıklığın kazanılması için Çin’den getirilen Sinovac firmasının geliştirdiği CoronaVac aşısının Türkiye Faz-3 sonuçları belirli oldu. Bu kapsamda, Hacettepe Üniversitesinden çalışma sonuçlarına ait bilgi notu paylaşıldı.
Sağlıklı gönüllülerle yürütülen CoronaVac Faz-3 Klinik Çalışması ile Kovid-19 pandemisine karşı geliştirilen CoronaVac aşısının güvenliliği ve RT-PCR ile doğrulanmış semptomatik Kovid-19 hastalığına karşı koruyuculuğunun kıymetlendirilmesi amaçlandı.
Çalışmanın çift kör randomize plasebo denetimli bir klinik araştırma olduğu belirtilen bilgi notunda, şunlar aktarıldı:
“Gönüllülerin bir kısmına gerçek aşı, öbür kısmına ise plasebo verilmiştir. Bu, bilgisayar programı tarafından rastgele olarak kümenin belirlenmesi sürecine randomizasyon ismi verilmektedir. Hangi gönüllüye ne yapıldığını istekli ve araştırma takımı bilmemektedir.
Çalışmanın protokolünde sıhhat çalışanları (K-1 Kohortu) ve olağan riskli gönüllüler (K-2 Kohortu) olmak üzere iki kademe olarak ve toplamda 12 bin 450 gönüllünün dahil edilmesi planlanmaktaydı. Sıhhat çalışanlarından oluşan K-1 Kohortuna her 2 aşı uygulamasının 1 uygulaması gerçek aşı olurken, olağan riskli gönüllüler kısmında yapılan her 3 aşı uygulamasının 2 uygulaması gerçek aşı koluna randomize edilmiştir, yani gönüllülere gerçek aşı yapılma ihtimali üçte ikidir.”
Klinik çalışmanın, 14 Eylül’de birinci gönüllünün dahil edilmesi ile başlatıldığı belirtilen bilgi notunda, “18-59 yaş ortası gönüllüler gerçek aşı ve plasebo kolları olmak üzere iki başka kola dahil edilmiştir. Toplam 24 merkezden 10 bin 216 şahsa en az 1 doz gerçek aşı ya da plasebo uygulaması yapılmıştır. Bu gönüllülerden 6 bin 648’i gerçek aşı koluna dahil edilirken, 3 bin 568’i plasebo koluna dahil edilmiştir. Plaseboların tekrar gerçek aşı ile aşılanması ile toplam 25 bin 937 doz uygulama yapılmıştır. Dahil edilen gönüllülerin yüzde 57,8’i erkek iken, yüzde 42,24’ü bayandır. Ortanca yaş 45’tir.” sözlerine yer verildi.
“Ölüme rastlanmamıştır”
“Çalışma kapsamında acil kullanım onayı nedeniyle körleme birinci olarak 14 Ocak 2021’de sıhhat çalışanlarında kırılmaya başlanmıştır. Akabinde merkezlerin kapasitesine nazaran gönüllülerin körlemeleri 12 Şubat 2021 tarihine kadar kırılmaya devam edilmiştir. 12 Şubat tarihinde tüm gönüllülerin körlüğü kırılmıştır.” değerlendirmesinde bulunularak, şunlar kaydedildi:
“Bu tarihe kadar görülen semptomatik ve RT-PCR ile doğrulanmış COVID-19 hadiseleri ile aşının etkililiği, yüzde 83,5 olarak hesaplanmıştır. Hastanede yatışı engelleme oranı ise yüzde 100 olarak bulunmuştur. Çalışma mühletince her iki kolda da mevte rastlanmamıştır.
En sık görülen yan tesirler yorgunluk yüzde 9,8, baş ağrısı yüzde 7,6, kas ağrısı yüzde 3,8, ateş yüzde 2,5, titreme yüzde 2,4 ve lokal yan tesirlerden en sık görüleni ise enjeksiyon yerinde ağrıdır. Bunun oranı da yüzde 1,6’dır.
Birinci doz aşı sonrası ortanca takip mühleti 70 gün, 2. doz aşıdan 14 gün sonrası için ortanca takip mühleti 42 gündür.”
Bloomberg HT
