Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumunun “Beşeri Tıbbi Eserler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliği”, Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Bu kapsamda, Beşeri Tıbbi Eserler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne “Dünya Sıhhat Örgütü yahut Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sıhhatini önemli olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya temel tesirlilik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı dataların şimdi sağlanamadığı aşılar için bu bilgiler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.” hususu eklendi.
Ruhsatlı bir eserin terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması yahut yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO müracaatında bulunulamayacak.
AKO müracaatlarına ait iş ve süreçler, bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz kararlarına nazaran yapılacak.
Yönetmeliğin kararlarını Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu Lideri yürütecek.
Bloomberg HT